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技術文章

注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015

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    穿刺器受到的反作用力能被記錄,精度為+2N;軸向應有合適的位置放置墊片支撐裝置,以使支撐裝置上的墊片標記部位能被垂直穿刺。  墊片支撐裝置:該裝置為帶有墊片夾持器的鋼瓶,當用夾持器將墊片夾持在該裝置頂部時,該裝置能支撐、固定住墊片在被穿刺時不被刺入瓶內(nèi),瓶內(nèi)容量50ml以上(含50ml);也可采用其它合適的墊片支撐裝置進行本法。

    測定法  

1. 除另有規(guī)定外, 對墊片進行如下預處理:取10個被測墊片置于合適的玻璃容器中,放入高壓蒸汽滅菌器中,在121C+2C下保持30分鐘,取出,冷卻至室溫。如果用于大容量注射劑用塑料組合蓋中的彈性體不能在121C+2C下保持30分鐘,則以實際生產(chǎn)中采用的滅菌溫度對墊片進行預處理。

2. 取一個預處理過的墊片,置于支撐裝置中,將穿刺器置于材料試驗機上固定,以200mm/min的速度對墊片標記部位進行垂直穿刺,記錄刺透墊片所施加的最大力值。

3.  另取一個墊片重復上述步驟,直至10個墊片均被穿刺-一次。穿刺器使用前,檢查穿刺器的鋒利度,穿刺器應保持其原始鋒利度未遭破壞。

結果表示以刺透墊片所施加的最大力值表示,并在結果中注明所用穿刺器類型。

測試尺寸

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測試儀器:

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PMT-05醫(yī)藥包裝物理試驗儀

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