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技術(shù)文章

YY/T0681.2無(wú)菌醫(yī)療器械軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)

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YY/T0681無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法與ASTM F88具有較好的一致性,其由10部分組成,今天我們普創(chuàng)科技針對(duì)YY/T0681.2即第二部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度相關(guān)試驗(yàn)操作過程與結(jié)果判斷簡(jiǎn)單的做個(gè)小小的文章總結(jié)一下。

  1. 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn):

    范圍:YY/T0681.2

  2. 試驗(yàn)范圍:

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度試驗(yàn)可以用于對(duì)軟性材料與剛性材料,本無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)引用了GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。

   3.密封強(qiáng)度的意義與應(yīng)用

密封強(qiáng)度不僅用于評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械軟包裝的剝離力和包裝完整性,還可以用于測(cè)量包裝過程行動(dòng)穩(wěn)定密封的能力。

   4.試驗(yàn)儀器:ETT-AM拉力試驗(yàn)機(jī)

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   5.密封強(qiáng)度試驗(yàn)方法

1.醫(yī)療器械密封強(qiáng)度試驗(yàn)從軟包裝檢驗(yàn)項(xiàng)目上專業(yè)的來(lái)講應(yīng)當(dāng)歸納為剝離強(qiáng)度試驗(yàn),均是采取的180度剝離強(qiáng)度試驗(yàn)方法。
2.樣品制備:推薦采用15mm寬,其它也有25mm與1英寸的要求,可以采用專門的限寬取樣刀進(jìn)行取樣。長(zhǎng)度建議超過150mm(最好能保證100mm以上)。
3.將試樣置于平面夾具上,試驗(yàn)機(jī)選擇180度剝離試驗(yàn)功能,設(shè)定試驗(yàn)速度300mm/min(標(biāo)準(zhǔn)允許200-300mm/min),但考慮試驗(yàn)效率以及結(jié)合業(yè)內(nèi)通用試驗(yàn)速度推薦為300mm/min.
4.錄入基本的試驗(yàn)與樣品信息,如長(zhǎng)寬、速度、樣品名稱等參數(shù),啟動(dòng)試驗(yàn)。
注:標(biāo)準(zhǔn)中并未提及試驗(yàn)的一些細(xì)節(jié),但建議設(shè)定一下“掐頭去尾",以獲取準(zhǔn)確的密封強(qiáng)度力值。


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