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技術(shù)文章

無菌醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀

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YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法 第5部分:內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》,檢測醫(yī)用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%,該方法可用于托盤和組合袋包裝。

非透氣性包裝檢測儀器推薦:LT-03A泄漏與密封強度測試儀

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1、用穿孔器(如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器,并使空氣泄漏為小。如有必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣。(使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度)

3、必要時,調(diào)節(jié)氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時,調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區(qū)域的氣泡流,檢驗時間依據(jù)包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區(qū)域。

透氣性包裝的程序

1、用穿孔器(如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央??椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫ΡO(jiān)測器,并使空氣泄漏為小。如有必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm,并保持至少5s,向包裝內(nèi)施加空氣。(使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度)

3、必要時,調(diào)節(jié)氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時,調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區(qū)域的氣泡流,檢驗時間依據(jù)包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區(qū)域。

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