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技術文章

西林瓶檢漏方法及西林瓶密封性檢漏儀介紹

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       西林瓶一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝,也稱為硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶,是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。早期盤尼and西林多用其盛裝,故名西林瓶。

 

西林瓶.jpg

西林瓶



       由于盛裝物品的特殊性,西林瓶的泄露會嚴重影響到盛裝物品的質量,為此,避免西林瓶的泄露是非常重要的檢測項目。

       西林瓶泄露所造成的影響

       西林瓶的盛裝物品一般為無菌藥品,比如粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶來說,一般是高真空或微負壓封口的。粉針西林瓶如果發(fā)生泄漏,空氣中的氧氣、水汽和微生物會進入容器內,導致內部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮,影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性;另外,一旦微生物侵入,且填充的產(chǎn)品適合微生物的生長,微生物會迅速繁殖,給病人的生命安全造成隱患。

       對于水針西林瓶而言,一般是采用充氮封口,一旦發(fā)生泄漏,空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內,使得氮氣被氧氣置換,增加了產(chǎn)品被氧化的風險,影響到產(chǎn)品的穩(wěn)定性;一旦微生物侵入到適合微生物的生長的填充產(chǎn)品中,微生物會迅速繁殖,嚴重威脅到病人的生命安全。

       西林瓶傳統(tǒng)檢漏方法

       1.色水法:適用于填充產(chǎn)品的西林瓶,可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測;它的缺點是是破壞性測試、靈敏度低、結果主觀、費時費力、不可溯源。

       2.微生物挑戰(zhàn)法:更多用于空的容器本身的檢測,適用于驗證環(huán)節(jié);缺點是:破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。

       西林瓶物理定量檢漏方法的選擇

       目前,適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。

       1.真空衰減法:適用于凍干和水針西林瓶,也就是說,如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶,都可以采用真空衰減法。


微泄漏密封1.jpg

西林瓶真空衰減法檢漏儀


      2.激光法:適用于具有頂空的充氮或負壓的西林瓶。如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶。

      3.高壓放電法:適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質顆粒物,需要選擇高壓放電法。

     相比而言,真空衰減法的適用性更廣,因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶,也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶,也可以檢測凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶,高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種。

      綜上所述,山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶密封性檢漏儀有西林瓶真空衰減法檢漏儀MLT-V100、負壓法西林瓶密封測試儀LT-02P和西林瓶微生物侵入密封性測試儀LT-PNP等密封性測試儀,歡迎咨詢了解


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